2022年9月6日，国家医保局发布《2022年国家医保药品目录调整通过初步形式审查药品及信息》，344个品种入围。12月6日，国家医保局发布了重要的公告，称因新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展。经历了将近2个月的延迟之后，2022年国家医保谈判于1月5日真正开始，将于1月8日结束，为期3天。

  据统计，本次医保谈判共有344个品种通过初审，涉及229家企业，符合调整条件的目录外品种共199个。医保局在公司申请阶段公布了通过初步形式审查目录内每个申请药品的详情信息及PPT，请点击下放小程序检索相关药品下载。

  2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）按照药品特别审批程序，附条件批准辉瑞Paxlovid上市，适用人群为发病5天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重≥40kg）新冠肺炎患者，当时定价为2980元/盒。

  Paxlovid是一款由奈玛特韦与利托那韦组成的复方抗病毒药物，用法为300mg奈玛特韦与100mg利托那韦同时口服，每日2次，持续服用5天。该复方制剂中，奈玛特韦通过抑制3CL蛋白酶来阻止新冠病毒复制，该酶参与病毒复制的关键水解步骤；另一种组分利托那韦曾用于抗HIV病毒，现作为辅助增效剂以减少机体对奈玛特韦的分解和代谢，使奈玛特韦在体内长时间维持有效浓度。

  3月，Paxlovid被纳入《新冠病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，同时被临时纳入医保支付，定价2300元/盒。12月，有新闻媒体报道，浙江省将Paxlovid的挂网价格下调至1890元/盒。美国第三方非盈利机构“临床与经济评论研究所”也曾建议，Paxlovid的价格应下降约85%。

  除了Paxlovid之外，国家药监局还在2022年先后批准了两款新冠病毒治疗药物，分别是线月）和默沙东的Molnupiravir（12月）。

  阿兹夫定虽然也拿到了国谈的入场券，但是因错失了6月30日前获批的重要节点，本次谈判只涉及艾滋病适应症。阿兹夫定也已被临时性纳入医保，目前的定价是270/盒（7天疗程）。Molnupiravir在中国的价格还未定，在美定价为每疗程700美元（约合人民币4700元）。

  今年前三季度，Paxlovid创造了171亿美元的全球收入，辉瑞预期2022年Paxlovid的全年销售额将达到220亿美元。目前，国内新冠病毒感染人数仍处于高值，感染者对于新冠口服药的需求尚且没得到满足。如果此次医保谈判成功，Paxlovid将进一步降价，提高其可及性，成为唯一郑重进入医保的新冠治疗药物。作为先行者，Paxlovid有望实现在中国市场的快速放量，继续扩大销售优势。

  2022年6月，NMPA网站公布，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物开坦尼（卡度尼利单抗注射液）获批用来医治复发或转移性宫颈癌，这既是国内首款获批用于晚期宫颈癌的免疫治疗药物，也是NMPA第一个批准上市的国产双抗药物，还是全球第一款获批的PD-1/CTLA-4双抗。

  康方生物对卡度尼利单抗的市场表现寄予厚望，曾在业绩交流会上表示：“未来2-3年内，卡度尼利在宫颈癌领域基本上没有对手，相信卡度尼利将在这个时间段内达到30亿人民币的销售峰值。”

  与联合正大天晴推动PD-1产品派安普利单抗商业化不同的是，康方生物选择独立负责卡度尼利单抗的商业化。2021年财报显示，康方生物已组建了一支超过500名成员的商业团队，计划在2022年扩展至800人左右以加速该产品的商业化进程。

  此次医保谈判的结果也将直接影响卡度尼利单抗的商业化成效。目前，卡度尼利单抗的定价为13220元/瓶，每2周给药一次，每次需用药3瓶。按照该定价方案和患者救助方案，年治疗费用不高于19.8万元，这也为医保谈判预留了一定的降价空间。不过，基于产品的差异化和独特的创新性，业内人士分析卡度尼利单抗的降价幅度将相对温和。

  此外，卡度尼利单抗还在开拓新的治疗领域，包括肝癌和胃癌等患者群体更广泛的适应症。

  2021年9月，药明巨诺靶向CD19自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法瑞基奥仑赛注射液获批上市，是继复星凯特阿基仑赛之后国内获批的第2款CAR-T产品，定价为129万元/支。

  高昂的治疗费用是限制瑞基奥仑赛市场放量的重要的条件。根据药明巨诺公布的2021年财报，瑞基奥仑赛出售的收益为3079.7万元。4个月内，瑞基奥仑赛为复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者开具了54张处方，完成了30位患者的回输。2022年上半年，瑞基奥仑赛实现盈利收入6600万元，共开具了77张治疗处方，完成了64位患者的回输。

  瑞基奥仑赛首次出现在了国谈初审名单中。基于CAR-T疗法较高的生产所带来的成本以及国家医保的支付门槛，瑞基奥仑赛能否通过“灵魂砍价”进入医保也是本轮国谈的最大悬念之一。

  此前，也曾有高价的罕见病脊髓性肌萎缩症（SMA）用药诺西那生钠成功纳入医保目录的先例，药品价格从一针70万元降至3.3万元，这为瑞基奥仑赛之类的高值创新药描绘了医保准入的可能性。有必要注意一下的是，在上一轮国谈中，120万元一针的阿基仑赛也通过了资格审核检查，但最后未参加谈判环节。

  本次医保谈判，共有4款抗体偶联药物（ADC）参与角逐，包括1款目录内的荣昌生物维迪西妥单抗，以及罗氏恩美曲妥珠单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗和武田维布妥昔单抗这3款目录外的跨国药企产品。

  具体来看，维迪西妥单抗是一款荣昌生物自主研发的靶向HER2的ADC产品，也是中国首个获批上市的原创性ADC新药，堪称“国产之光”。2021年6月，该产品首次获得NMPA附条件批准，作为HER2过表达局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者的三线年医保谈判中，维迪西妥单抗成功进入医保目录，谈判前后价格从13500元降至3800元，降幅高达71.85%。

  同年12月，维迪西妥单抗扩展新适应症，成为全世界首个靶向HER2治疗尿路上皮癌的ADC药物。在创新药新增适应症方面，其准入医保的规则也是有了新变化，增加了“简易续约”的选项，以简化流程、提高效率。

  恩美曲妥珠单抗由罗氏旗下的基因泰克开发，通过HER2单抗曲妥珠单抗与细胞毒素小分子Emtansine（DM1）偶联构成，于2020年1月在国内获批治疗HER2阳性乳腺癌患者。对比来看，同是抗HER2 ADC，目录内的维迪西妥单抗与目录外的恩美曲妥珠单抗目前所获批的适应症并未重叠。

  2020年，恩美曲妥珠单抗通过了初步形式审查，但未谈判成功。2021年，恩美曲妥珠单抗未参与国谈。2022年，罗氏两度下调恩美曲妥珠单抗价格，100mg/瓶（临床最常用）和160mg/瓶两种规格的最初定价分别为19282元和27632元，第一次降至9200元和13184元，之后又调整为8340元和11952元。罗氏此举，被外界解读为积极备战医保谈判的动作，或与另一款抗HER2 ADC重磅产品Enhertu获批在即有关。

  维布妥昔单抗是国内获批的第2个ADC产品，于2020年5月首次获得NMPA批准上市，用来医治复发性/难治性CD30阳性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）或系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）。

  维布妥昔单抗最初在国内的售价为22000元/50mg。2021年，维布妥昔单抗降至15620元，年治疗费用约48.5万，并入围当年的医保目录初审名单，但最终谈判失败。

  辉瑞的奥加伊妥珠单抗于2021年12月获得NMPA批准上市，用来医治复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL），在当前医保目录内尚未有治疗此种罕见肿瘤的有效药物。

  奥加伊妥珠单抗由靶向CD22的单抗与细胞毒制剂卡奇霉素偶联而成。CD22抗原在90%以上B-ALL患者的肿瘤细胞上都有表达。III期临床结果为，奥加伊妥珠单抗治疗达到的总完全缓解率为80.7%。目前，该产品的定价为71300元/瓶。

  实际上，以上热门品种的谈判前景，我们在之前的文章《 》中已经做过探讨，感兴趣的朋友可以重温一遍。

  欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来自； 如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。

  免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担相应的责任。